Föstudagur 26. nóvember, 2021
-4.2 C
Reykjavik

Bandaríska lyfjaeftirlitið seinkar gæðaúttekt á Alvotech – Fyrirhugað hlutafjárútboð í uppnámi 

Helgarviðtalið

- Auglýsing -

Orðrómur

- Auglýsing -

Bandaríska lyfjaeftirlitið hefur ákveðið að seinka mati á markaðsleyfisumsókn Alvotech í Bandaríkjunum, meðal annars vegna tafa á gæðaúttekt verksmiðju fyrirtækisins í Vatnsmýrinni. Erlendir fjölmiðlar greina frá þessu og vísa í skýringar Alvotech, sem segir tafirnar meðal annars skýrast af ferðatakmörkunum bandarískra eftirlitsmanna og Covid-19. Samkvæmt heimildum Mannlífs kom ákvörðun eftirlitsins hluthöfum Alvotech í opna skjöldu en gæðaúttektin er meðal þeirra skilyrða sem fyrirtækið þarf að uppfylla til að  fá samþykki á markaðsleyfisumsókn sinni í Bandaríkjunum.

Vonast hafði verið til að fyrirtækið gæti tryggt sér framtíðarfjármögnun með skráningu á hlutabréfamarkað í október á þessu ári. Fréttablaðið greindi frá því í sumar að Alvotech hygðist sækja ríflega 20 milljarða til fjárfesta og meðal annars íslenskra lífeyrissjóða, með tvíhliða skráningu á markað í Bandaríkjunum og á Íslandi. Nú er ljóst að þau áform ganga ekki eftir að svo stöddu. Hins vegar benda yfirlýsingar Alvotech undanfarna mánuði til þess að fyrirtækið sé óðum að nálgast samþykki lyfjayfirvalda og þróunarstarf þess sé á réttri leið. Heimildir Mannlífs herma að reynt verði að sækja fjármagn með almennu hlutafjárútboði á nýju ári, ef markmið fyrirtækisins ganga eftir og markaðsaðstæður leyfa. 

Róbert Wessman forstjóri hefur staðið í ströngu undanfarna mánuði eða allt frá því að hann viðurkenndi morðhótanir gagnvart fyrrverandi samstarfsmönnum og fjölskyldum þeirra. Lára Ómarsdóttir segir Róbert hafa verið í flugvél þegar hótanirnar áttu sér stað og hafa engum hótað frá árinu 2016. Róbert hefur einnig verið sakaður um ofbeldi og aðra ósæmilega hegðun undir áhrifum áfengis gagnvart samstarfsfólki. Forstjórinn hefur sjálfur ekki viljað svara fjölmiðlum um ásakanir.  

Þrír gæðastjórar á tveimur árum

Samkvæmt heimildum Mannlífs er talið að mikil starfsmannavelta æðstu stjórnenda Alvotech hafi meðal annars haft áhrif á umbætur og aðrar aðgerðir í gæðamálum undanfarið ár, sem hafi tekið lengri tíma en búist hafði verið við. Til að mynda hafi þrír yfirmenn gæðasviðs starfað hjá fyrirtækinu undanfarin tvö ár. Samkvæmt upplýsingum Alvotech er það Reem Malki sem nú stýrir gæðamálum verksmiðjunnar, eftir að hin danska Charlotte Kornbo sagði óvænt upp störfum undir lok síðasta árs eftir aðeins eitt ár í starfi. Mannlíf hefur áður fjallað um tíðar stjórnendabreytingar Alvotech en nær öllum æðstu stjórnendum hefur verið skipt út undanfarin tvö ár. Þá hafa þrír forstjórar verið látnir fjúka á undanförnum árum, eins og sjá má á heimasíðu fyrirtækisins og samfélagsmiðlinum LinkedIn.

Hlutafjárútboð í uppnámi  

- Auglýsing -

Í mars á þessu ári sótti Alvotech nýtt hlutafé til fjárfesta á Íslandi þegar tryggingafélagið TM, hlutabréfasjóðir í stýringu Stefnis, Hvalur í eigu Kristjáns Loftssonar og Lífeyrissjóður Vestmannaeyja lögðu um tvo milljarða til rekstrarins. Í júlí greindi Fréttablaðið frá því að Alvotech hafi rætt við Arion banka og Landsbanka Íslands um að taka að sér umsjón fyrirhugaðs hlutafjárútboðs hér á landi. Ákveðin óvissa virðist nú ríkja um hvernig og hvenær Alvotech tryggir sér fjármagn til áframhaldandi rekstrar. Fram að fyrirhuguðu hlutafjárútboði má búast við því íslenskir viðskiptabankar Alvotech og hluthafar þurfi að bera björg í bú. Arion banki og Landsbanki Íslands hafa verið tregir að lána rekstrarfé til Alvotech en á því kann að verða breyting við þessar aðstæður. Samkvæmt kynningum til fjárfesta fyrr á þessu ári er rekstrartap Alvotech vel á annan milljarð króna á mánuði og því ljóst að umtalsverða fjármuni þarf til að reksturinn stöðvist ekki. Nái fyrirætlanir stjórnenda hins vegar fram að ganga er eftir miklu að slægjast, þar sem líftæknilyf Alvotech geta skilað tugum milljarða króna í tekjur á ári. 

Um 700 starfsmenn í fjórum löndum 

Alvotech hefur gefið út að það vonist til þess að geta markaðssett sitt fyrsta líftæknilyf á árinu 2023 þegar einkaleyfi rennur út fyrir gigtarlyfið Humira. Ýmsar hindranir virðast þó standa í vegi fyrir því, en lyfjafyrirtækið AbbVie hefur meðal annars stefnt Alvotech og reynt að stöðva eða í það minnsta seinka markaðssetningu lyfsins. Í þeim málaferlum er Alvotech sakað um að hafa stolið viðskiptaleyndarmálum AbbVie sem hefur einkaleyfi á sölu Humira. Í yfirlýsingum Alvotech hefur komið fram að fyrirtækið hafi náð góðum árangri við þróun gigtarlyfsins og fleiri líftæknilyfja. Þá hafa talsmenn fyrirtækisins staðfastlega neitað ásökunum AbbVie og segja keppinautinn reyna á klekkja á sér. Í kynningum til fjárfesta á Íslandi sem lagt hafa fjármagn til rekstrar Alvotech er yfirlýst markmið stjórnenda fyrirtækisins að vera í hópi fyrstu fyrirtækja á markað með hliðstæðulyf af söluhæsta lyfi heims, gigtarlyfinu Humira. Staðfesting eða sterkar vísbendingar þess efnis áttu að liggja fyrir í lok september á þessu ári, en eins og áður segir hefur bandaríska lyfjaeftirlitið frestað málinu um óákveðinn tíma. Það hefur valdið íslenskum hluthöfum áhyggjum en ekki virðist liggja ljóst fyrir hvernig fyrirtækið verður fjármagnað fram að fyrirhuguðu hlutafjárútboði. 

- Auglýsing -

Talsmenn Alvotech hafa verið stórhuga undanfarin misseri og meðal annars sagt á ráðstefnum og í útvarps- og sjónvarpsviðtölum að fyrirtækið geti skapað miklar tekjur fyrir þjóðarbúið, allt að 20% af þjóðarframleiðslu. Hjá Alvotech starfa nú um 700 manns í fjórum löndum, samkvæmt upplýsingum frá fyrirtækinu. 

Smelltu hér til að lesa brakandi og feskt helgarblað Mannlífs eða flettu því hér fyrir neðan:

Athugasemdir

Athugasemdir eru á ábyrgð þeirra sem þær skrá. Mannlíf áskilur sér þó rétt til að eyða ummælum sem metin verða sem ærumeiðandi eða ósæmileg. Smelltu hér til að tilkynna óviðeigandi athugasemdir.
 

Lestu meira

- Auglýsing -

Veistu meira um málið?

Endilega láttu heyra frá þér!
Frjálst er að senda nafnlausa ábendingu en netfang þarf að vera útfyllt.
Fullum trúnaði er heitið.

Deila

Nýtt í dag

Mest lesið í vikunni

Í fréttum er þetta helst...

- Auglýsing -